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光照藥物穩(wěn)定性試驗箱百科
點擊次數(shù):720 更新時間:2024-06-17

ABUIABACGAAglLTJ8gUoxOmKmQUw7gU47gU用于模擬氣候環(huán)境的設(shè)備藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強(qiáng)光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

概念與作用

- 藥品穩(wěn)定性試驗箱:一種精密設(shè)備,用于模擬藥品在不同環(huán)境條件下的存儲情況。

- 環(huán)境模擬:通過控制溫度、濕度等參數(shù),復(fù)制各種實際儲存條件,以測試藥品穩(wěn)定性。

- 保障藥品質(zhì)量:通過試驗,確保藥品在各種條件下保持穩(wěn)定性和有效性,為藥品批準(zhǔn)和質(zhì)量控制提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)化與技術(shù)規(guī)范

參考標(biāo)準(zhǔn)

- GB/T10586-2006:中國國家標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定藥品穩(wěn)定性試驗的環(huán)境條件和測試方法,確保試驗的準(zhǔn)確性和一致性。

- 2020版藥典指導(dǎo)原則:,詳細(xì)闡述藥品穩(wěn)定性試驗的設(shè)計、執(zhí)行和結(jié)果評估,指導(dǎo)藥品質(zhì)量控制。

- 標(biāo)準(zhǔn)化流程:通過嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,確保試驗過程符合法規(guī)要求,提高藥品研發(fā)的可靠性和合規(guī)性。

技術(shù)參數(shù)詳解

- 控溫范圍:-20℃~60℃,覆蓋各種氣候條件,確保藥品儲存與運輸?shù)倪m應(yīng)性。

- 濕度范圍:20%~95%RH,模擬廣泛環(huán)境濕度,分析藥品潮解與變質(zhì)情況。

- 光照強(qiáng)度:0~6000Lx,評估光照對藥品有效期和成分穩(wěn)定性的影響。

- 定時范圍:1min~9999h,精確設(shè)定試驗周期,實現(xiàn)自動化測試管理。

光照藥物穩(wěn)定性試驗箱光譜特性 

設(shè)備結(jié)構(gòu)與功能優(yōu)勢

結(jié)構(gòu)組成

- 溫度控制系統(tǒng):確保恒定溫度,維持藥品試驗的理想環(huán)境。

- 加濕系統(tǒng):調(diào)節(jié)濕度,適應(yīng)不同藥品的存儲條件。

- 光照系統(tǒng):模擬光照,再現(xiàn)真實使用條件下的藥品反應(yīng)。

- 傳感器及配件:實時監(jiān)測,關(guān)鍵組件確保環(huán)境參數(shù)的精確控制。

功能特點

- 精確控溫控濕:確保試驗條件精確,提高測試數(shù)據(jù)的可靠性。

- 多樣化試驗方案:支持多種藥品穩(wěn)定性測試,適應(yīng)廣泛的藥品研究需求。

- 高度自動化:減少人工干預(yù),降低操作誤差,提升試驗效率。

- 安全易維護(hù):設(shè)計考慮長期穩(wěn)定運行,便于日常檢查和保養(yǎng)。

技術(shù)參數(shù)及拓展

JJF(皖)150-2023 藥品穩(wěn)定性光照試驗箱校準(zhǔn)規(guī)范參數(shù)

序號

校準(zhǔn)項目

技術(shù)要求

1

光照度誤差

±500 lx

2

光照度均勻度

≥80 %

3

曝輻射量

≥200  W·h/m2

4

溫度偏差

±2.0 ℃

5

溫度均勻度

2.0 

6

溫度波動度

±0.5 ℃

7

濕度偏差

±5.0 %RH

8

濕度波動度

土3.0 %RH

科迎法電氣可定制

序號

校準(zhǔn)項目

技術(shù)要求

1

光照匹配度

≥98% (A)

2

光照度均勻度

98%(A)

3

時間不穩(wěn)定性

98%(A)

4

曝輻射量

700~1200W/m2可調(diào)節(jié)

5

溫度偏差

±2.0 ℃

5

溫度均勻度

2.0 

6

溫度波動度

±0.5 ℃

7

濕度偏差

±5.0 %RH

8

濕度波動度

土3.0 %RH

藥品穩(wěn)定性試驗箱系列.png

 

選型與應(yīng)用場景

適用行業(yè)

- 生物制藥研發(fā):新藥開發(fā)的得力助手,確保實驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,加速藥品上市進(jìn)程。

- 原料藥廠:監(jiān)控原料藥穩(wěn)定性,提升藥品質(zhì)量源頭控制,降低生產(chǎn)風(fēng)險。

- 成品藥廠:驗證成品藥效持久性,確保患者用藥安全有效,增強(qiáng)市場競爭力。

典型用途

- 新藥研發(fā):藥品穩(wěn)定性試驗箱加速藥品上市進(jìn)程,驗證藥物在不同環(huán)境下的穩(wěn)定性,確保安全有效。

- 藥品留樣:長期跟蹤藥品穩(wěn)定性,通過定期檢測留樣,評估藥品有效期,保證產(chǎn)品質(zhì)量。

- 低溫儲存試驗:探索藥品保存的最佳條件,測試藥品在低溫環(huán)境下的性能,確保儲存條件的合理性。

 


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